Безопасность ковидных вакцин [Борис Константинович Романов] (fb2) читать постранично
[Настройки текста] [Cбросить фильтры]
- 1
- 2
- 3
- . . .
- последняя (5) »
Борис Романов Безопасность ковидных вакцин
Часть 1. Введение Уважаемые коллеги, тема моего доклада – безопасность вакцин для профилактики COVID-19 (ковидные вакцины). Это самая актуальная и наукоемкая проблема глобального фармаконадзора в 2020-2022 годах. Мы рассмотрим оценку безопасности всех ковидных вакцин, но особое внимание уделим вакцинам, зарегистрированным в России и в других странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Материалы для этого доклада – это обобщенная информация из трех глобальных баз данных для ковидных вакцин по состоянию на конец мая 2022 года: Трекер ковидных вакцин; База данных Уппсальского центра Программы мониторинга ВОЗ; База данных европейского фармаконадзора. Итак, рассмотрим ковидные вакцины и особенности оценки их безопасности.Часть 2. Ковидные вакцины Если мы обратимся к трекеру ковидных вакцин – это ресурс trackvaccines.org, то увидим, что с 18 мая 2022 года он выводит при запросе из России надпись Country not allowed (Россия не одобрена). Если у вас все же получится туда зайти, то можно увидеть там такую статистику: на сегодняшний день в 197 странах мира одобрено 38 ковидных вакцин. Из них 10 вакцин – одобрено ВОЗ, это примерно каждая 4-я вакцина. Все вакцины для профилактики COVID-19 делятся на 2 типа, они все описаны в вакцинном трекере: 1-й тип – цельновирионные ковидные вакцины. В этом типе – два подтипа: инактивированные и живые аттенуированные ковидные вакцины. 2-й тип – ковидные вакцины, содержащие какой-либо компонент коронавируса. Это уже 6 подтипов ковидных вакцин. Больше всего среди них – векторных вакцин: реплицирующих и не реплицирующих. Все одобренные ковидные вакцины включены в регуляторный классификатор MedDRA для центра мониторинга ВОЗ в Швеции, в городе Уппсала (база данных VigiBase). Внутри MedDRA все ковидные вакцины входят в классификационную группу J07BX – Other viral vaccines (Другие вирусные вакцины). Вакцины, разработанные и производимые в России – не получили в ВОЗ международных непатентованных наименований, поэтому они включены в MedDRA под своими группировочными и коммерческими наименованиями. Прежде всего это векторные вакцины группы Гам-Ковид-Вак (с их экспортным названием Спутник V и Спутник Лайт). Это и другие российские вакцины, в том числе классическая инактивированная ковидная вакцина (КовиВак) от Института Чумакова, одобренная в 3 странах и другие вакцины. В России и в других странах разработаны также протеиновые ковидные вакцины (по-русски их называют пептидными). В России это ЭпиВакКорона, одобренная в 4 странах, Аврора-КоВ и Конвасэл. В странах ЕАЭС, кроме того, одобрены и другие вакцины, в том числе РНК-овые: от Пфайзер (в Армении и Казахстане). Всего в России на май 2022 года было одобрено 6 ковидных вакцин, в Казахстане – 9, в Беларуси – 4, в Армении – 6 вакцин, в том числе векторная вакцина от Астра Зенека (модифицированный вектор аденовируса шимпанзе). Многие страны проводят клинические исследования новых ковидных вакцин. На сегодняшний день в 75 странах мира проведено или проводится 700 клинических исследований для одобренных вакцин для профилактики COVID-19. Кроме того, на сегодняшний день проводятся клинические исследования 197 вакцин-кандидатов. Всего в жизненном цикле (от разработки до клинической практики) на сегодня уже более 230 ковидных вакцин разной степени разработки. В России наиболее широко используются вакцины Института имени Гамалеи. Это наиболее известные российские ковидные вакцины за рубежом: аденовирусные векторы Ad26 и Ad5. В отличие от вакцины АстраЗенека, это генетически модифицированные штаммы аденовирусов человека, а не шимпанзе. Согласно данным трекера вакцин: Спутник V зарегистрирован в 74 странах и сейчас по нему проводится 24 клинических исследования в 7 странах мира. Спутник Лайт зарегистрирован в 26 странах, по нему проводится 6 исследований в 2 странах. Это все – открытые данные из трекера вакцин.
Часть 3. Оценка безопасности Прежде чем перейти к данным Уппсальского центра Программы мониторинга ВОЗ, следует остановиться на особенностях оценки безопасности вакцин. Безопасность препарата – это отношение его пользы к риску его применения. Это относится и к вакцинам. Оценку безопасности вакцин регламентируют постоянно обновляющиеся нормативные документы и руководства. Только они имеют юридическую силу и только их использование указывает на профессионализм проводящего оценку отношения пользы и риска для вакцин. В России эту оценку проводят Региональные иммунологические комиссии. Это одно из ключевых звеньев системы. Ему предшествует врачебное звено – у которого тоже очень важная, инициирующая роль во всей этой системе. Иммунологические комиссии проводят оценку информации от врачей после вакцинации вне рамок клинических исследований. В клинических исследованиях – оценку проводит комитет по оценке клинических данных. А далее, в любом случае эту их оценку переоценивают в системе фармаконадзора держателя
- 1
- 2
- 3
- . . .
- последняя (5) »
Последние комментарии
3 минут 24 секунд назад
8 часов 7 минут назад
8 часов 27 минут назад
8 часов 53 минут назад
8 часов 56 минут назад
18 часов 27 минут назад