Безопасность ковидных вакцин [Борис Константинович Романов] (fb2) читать постранично, страница - 3

использоваться в фармаконадзоре и которые должны быть указаны в новых российских ИМП в разделе Побочное действие и в других разделах. Здесь есть сложности и с переводом и с использованием. Врачи, видимо по привычке, часто пытаются использовать для оценки нежелательных фармаконадзорных событий неподходящий для этого инструмент – Международный классификатор болезней (МКБ).

Далее – клинические фармакологии тоже могут попадать в эту ловушку при дальнейшем оформлении данных и даже при ее реконсиляции.

Эта порочная привычка использовать МКБ вместо MedDRA напрочь рушит всю последующую цепочку расследования фармаконадзорного случая.

Но для России в этом есть и позитивный момент, потому что MedDRA в нынешнем российском переводе – не очень приспособлена к вакцинам.

Далее MedDRA используется еще и для составления текстов ИМП, в том числе – для ИМП, обобщенных для всех МНН. В странах ICH-зоны такие инструкции называются SMPC, а в странах ЕАЭС их называют ОХЛП (Общие характеристики лекарственных препаратов).

В Великобритании SMPC выложили в открытый доступ и их можно посмотреть на ресурсе medicines.org.uk.

Все термины MedDRA – понятны практикующим врачам. Но есть нюансы. В России и других странах ЕАЭС обычно используется перевод на русский язык 21-й версии MedDRA от 2019 года. Валидировали этот перевод – используя МКБ 10-го пересмотра.

А сегодня во всем мире используется уже не 21-я, а 25-я версия МедДры. Да и МКБ – уже 11-го пересмотра. То есть у нас – устаревший инструмент оценки.

В российском переводе MedDRA сейчас используется 75 тысяч 787 терминов верхнего и нижнего уровня. Их можно увидеть во второй версии Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, которая продолжает развиваться, была дополнена недавно пакетным режимом ввода, но еще остается перегруженной для ручного ввода.

В этой старой версии перевода MedDRA на сегодняшний день и работает весь российский фармаконадзор в системе АИС Росздравнадзора и там эти старые и не всегда корректные для вакцин и не только термины – надо как-то приспособить.

Вот для любых вакцин – их бывает очень сложно приспособить, а некоторых важных вакцинных терминов – там просто нет. Например, нет базового термина Постинъекционные осложнения, который прописан во всем мире и в России во всей последующей нормативке и рекомендациях, вместо него есть термин высокого уровня Послепроцедурное осложнение.

Если термин в MedDRA врачом не находится, то ему приходится выбирать что-то хоть отчасти похожее. Могут быть ошибки или ему приходится описывать состояние вручную в комменте.

А затем, при реконсиляции – другим врачам придется пытаться осмыслить и унифицировать указанное, хоть как-то. На самом деле часто указывают такое, что осмыслить невозможно. А система ввода данных через ЕМИАС и ЕИСЗ – не всегда позволяет найти источник первичных данных и обратиться к нему за уточнением.

Это очень сложная ситуация на самом деле – отличающиеся от всего мира расхождения терминов или их творческое объединение. Мы на этом можем терять сигналы по безопасности. Весь мир может терять фармаконадзорные сигналы на этом.

Часть 5. Глобальные данные

Клиническим фармакологам хорошо известна открытая часть самых первых, начальных и иногда не самых главных, но более-менее известных этапов длинной цепочки оценки безопасности вакцин для профилактики COVID-19. Используя открытые источники данных, вы скорее всего сможете обнаружить информацию про эти этапы.

Известно 2 группы источников данных по безопасности ковидных вакцин:

1). Клинические данные. В 2020 и 2021 годах клиника была и остается до сих пор основным источником более-менее надежных и качественных данных по безопасности и эффективности ковидных вакцин.

2). Данные пострегистрационного мониторинга. Это классический фармаконадзор, который еще 10 лет назад отбрыкивался от клинических данных почти везде в мире. С середины 2021 года он дает сопоставимые, а иногда и превосходящие по объему (но не по качеству) данные по безопасности.

Спонтанные сообщения на ковидные вакцины в 2021 году создали прецедент феноменально быстрого роста количества сообщений, невиданного за последние 60 лет с момента создания всей глобальной системы фармаконадзора.

Всего за полгода традиционные лидеры по количеству сообщений ушли на второе место и далее. Это бывшие лидеры – ацетилсалициловая кислота (930 тыс. сообщений в мае 2022 года). И парацетамол – 680 тысяч сообщений о побочном действии на сегодня с 1964 года.

С середины 2021 года больше всего сообщений о побочном действии лекарственных средств во всем мире приходится именно на ковидные вакцины. Это на сегодня уже более 12% от всей информации в глобальной базе данных фармаконаздора.

Всего на сегодня в глобальной базе фармаконадзора – более 31 миллиона кейсов. И из них 3,8 миллиона кейсов – это побочные действия ковидных вакцин. Это всего за один год. То есть сейчас тройка лидеров за 60 лет глобального фармаконадзора ВОЗ – это:

1). Ковидные вакцины – это