Безопасность ковидных вакцин [Борис Константинович Романов] (fb2) читать постранично, страница - 4

12,1% всех кейсов,

2). Препараты Ацетилсалициловой кислоты – 3%,

3). Препараты Парацетамола – 2,2% от всех кейсов.

Такой же точно взрывной рост кейсов, почти 2 миллиона – в базе данных фармаконадзора стран Европейского союза. Сейчас на вакцину от Пфайзер там уже 900 тыс. кейсов. На вакцину от АстраЗенека – 500 тысяч кейсов. На Модерну – 300 тысяч. На вакцину от Янссен – 60 тысяч кейсов.

Удивительно, но при всей форс-мажорности пандемии, для ковидных вакцин реально используются все методы мониторинга, которые вообще-то положено проводить, в том числе – проводится мониторинг СМИ, и даже проводится более того, что-то, чего нет в открытых данных или чего ранее не делалось.

Вы все в курсе про организацию сбора данных через сайт гос. услуг и мос.ру в ЕМИАС и ЕГИСЗ. То есть в России впервые дали вакцинированным гражданам сообщить самим через интернет в дневник самооценки о своем самочувствии после вакцинации.

Дальше надо реконсилировать все эти полученные данные, то есть довести до минимально необходимых кондиций, позволяющих оценить эту информацию.

Врачи во всем мире делают много ошибок при заполнении карт-извещений и документов клинических исследований и не только при указании термина по MedDRA, но критиковать их за это – у меня язык не повернется.

Реконсилировать эти данные – должны специально обученные люди в достаточном количестве. Это должны быть сотни или даже тысячи специалистов, с учетом количества сообщений на разные ковидные вакцины.

Далее реконсилированнные, то есть проверенные данные, приведенные к классификатору MedDRA – тоже должны оценить специалисты. Уже другие.

Желательно независимые и также квалифицированные именно по вакцинам, но их сложно найти в нужном количестве, нужного качества и со свободным временем на эту работу.

Вакцины очень сильно отличаются от остальных препаратов. Это свой особый мир, его невозможно освоить сходу или по своим старым знаниям, полученным когда-то в институте на микробиологии или на педиатрии или инфекционных болезнях, или по аналогии с обычными ГЛС, все это чревато грубыми ошибками. Так как все это специфично и постоянно развивается.

Правильно работающая система, это если создается независимый комитет по оценке клинических данных и данных пострегистрационного мониторинга.

Разделять их – это значит утратить преемственность в данных.

Комитет надо формировать из специалистов именно по вакцинам, в том числе из представителей организаций-разработчиков, производителей, поставщиков и вендоров. Когда там вместе в равных долях собраны конкуренты, которые лучше всех знают нюансы своих вакцин – только это является гарантией вынужденной непредвзятости решений, полноты данных для взвешенной компромиссной оценки и ее последующей научной ценности.

То есть, более-менее точные научные данные, даже в условиях форс-мажорной пандемийной разработки и практики в-основном условных авторизаций – все-таки получить можно.

А что дальше с этим делать?

Часть 6. Результаты оценки

Есть очень простые интегральные конечные точки работы системы оценки безопасности и управления рисками, связанными с ковидными вакцинами.

Наиболее очевидный и открытый результат этой работы – это непрерывное внесение уточняющих изменений в части безопасности в текст ИМП.

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) Минздрава России для многих лекарственных препаратов есть несколько версий ИМП.

И надо всегда смотреть на последнюю, самую новую версию ИМП. Туда могли добавить какое-то противопоказание. Или убрать его, наоборот. Или добавить новые риски. В том числе потенциальные. Или уточнить данные о рисках – частоту их возникновения или иное. Или наоборот, что-то убрать.

Это непрерывный процесс для правильно работающей системы фармаконадзора. Все это можно увидеть и для ковидных вакцин.

Но кто захочет в погрузиться в эти процессы и у него получится туда погрузиться – уверяю, скучно вам не будет. Там огромный рабочий потенциал – в том числе и для диссертационных работ по клинической фармакологии.

Есть также полуоткрытые данные оценок безопасности, публикуемых регуляторными агентствами, прежде всего европейским (ЕМА), американским (FDA) и Центром мониторинга ВОЗ (UMC). Там есть открытый части и есть закрытые, экспертные.

На сайте ЕМА размещается актуальная информация по результатам оценки сигналов по безопасности ковидных вакцин, интегральные сведения, педиатрические планы, планы управления рисками, решения Комитета по оценке рисков (PRAC) и еще много всего интересного.

В закрытом доступе – экспертные инструменты для работы с полными данными и ежемесячные внутренние Отчеты по безопасности ковидных вакцин. 4 мая UMC был опубликован уже 16-й такой отчет.

В принципе, там ничего фантастического нет для тех, кто профессионально погружен в эту тему. Обычно там просто уточнение рисков.

Первая сигнальная информация обычно публикуется в VigiLyse – в закрытой части базы данных UMC. Например, 12